• Dr. Roberto V. Salim

Hormonas Bioidénticas

Actualizado: abr 26

LICENCIA Normatividades

¿Cómo se regula una farmacia de composición?

Una farmacia de composición (o droguería) cuenta con licencia y está estrictamente regulada por autoridades de COFEPRIS. La composición es un componente central de la droguería y siempre está sujeta a supervisión y monitoreo con esta agencia, quien decida la manera en que debe regularse la composición dentro de sus límites. Los estándares del suplemento de farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), y partes de la NOM 249, buenas prácticas de fabricación de medicamentos están integradas en la práctica de la práctica diaria de la composición y son obligadas por la ley en la mayoría de los estados.

¿Los medicamentos requieren aprobación?


Un centro de mezcla tiene licencia y está estrictamente regulado por las autoridades estatales de COFEPRIS. Los estándares establecidos por la NOM 249, mezclas estériles, están integrados en la práctica de la composición de medicamentos inyectables estériles, gotas oftálmicas, intratecales, intravenosos y muchos más. El proceso de aprobación de COFEPRIS está dirigido a medicamentos industriales producidos por los fabricantes. Dado que los medicamentos de composición son personalizados para cada paciente, el gobierno federal ha aprobado el uso de ellos para pacientes en particular que han recibido prescripción para alguna formulación médica específica.

La composición en la práctica


La International Academy of Compounding Pharmacists (IACP) es una asociación que representa a más de 4,000 farmacéuticos, técnicos, estudiantes y miembros de la comunidad de composición, que se enfocan en la especialidad de las farmacias de composición alrededor del mundo.

La IACP lista las farmacias de composición en su sitio de Internet y puede ser encontrada en: LISTA IACP

Composición


La composición farmacéutica es la preparación personalizada de medicina que no está disponible de forma comercial. Estos medicamentos son prescritos por un médico, y compuestos por una droguería con licencia estatal. Un número creciente de gente tiene necesidades únicas de salud que los medicamentos convencionales, “para todas las personas”, no pueden solventar. Para ellos, los medicamentos personalizados son la única manera de mejorar su salud.

¿Por qué componer?


Hay miles de medicamentos probados por COFEPRIS en el mercado para casi cualquier enfermedad.¿Por qué aún necesitamos medicamentos de composición?Algunos medicamentos valiosos están disponibles sólo mediante composición. El acceso de los médicos a tales medicamentos les permite personalizar mejor las soluciones para el paciente. Algunas veces, medicamentos aprobados por COFEPRIS, que sirven a una limitada población, son descontinuados por los fabricantes. En la mayoría de los casos, la única opción que queda a los médicos y sus pacientes es tener un especialista de composición para fabricar aquellos medicamentos descontinuados desde el principio, utilizando ingredientes activos.

Versatilidad de la composición


Administración única de medicamentos para necesidades únicas.La composición permite a los médicos y químicos atender necesidades especiales de los pacientes. Uno de los beneficios más importantes es para aquellos pacientes que tienen dificultades con los productos comerciales disponibles. Con la autorización de los médicos, los farmacéuticos pueden preparar medicamentos a la medida en una variedad de formas de dosificación, incluyendo: + Cápsulas + Líquidos orales + Pastillas y paletas + Supositorios + Preparaciones tópicas + Gotas oftálmicas/óticas + Aerosoles nasales + Inyecciones estériles + Implantes

¿Son seguros los medicamentos de composición?


Los medicamentos de composición son similares a los llamados “sin etiqueta”, aprobados por COFEPRIS. Cuando ésta aprueba cierto medicamento como seguro y efectivo, esta determinación aplica sólo para enfermedades y condiciones para las que el agente activo ha sido probado. Sin embargo, los médicos frecuentemente prescriben medicamento para tratamiento para el que no han sido aprobados. Ello lo hacen porque, a su juicio, la terapia está en el mejor interés del paciente individual. De forma similar, los profesionales de la medicina prescriben medicamentos compuestos porque creen que es la mejor opción clínica para sus pacientes.

¿Quién hace composición?


La práctica de preparar medicamentos data desde los orígenes de la farmacéutica; aun así, la presencia de la composición en la profesión de farmacia ha cambiado durante los años. En los años 1930 y 1940, aproximadamente el 60% de todos los medicamentos eran compuestos. Durante 1950 y 1960, con la llegada de la producción en masa, decayó la composición. El papel de los químicos como preparadores de medicamentos rápidamente cambió al de dispensadores de formas industriales.En 1980, y especialmente 1990, médicos y pacientes empezaron a darse cuenta de los beneficios de preparar medicamentos personalizados para las necesidades específicas de cada paciente. Hoy, un estimado de 0.7% a 1% de todas las prescripciones son compuestas diariamente.En México, los medicamentos compuestos son fabricados por una droguería. Esto se logra a través de una relación tripartita esencial: paciente, médico y farmacéutico, y es regulada por agencias estatales de farmacia. El médico primero prescribe el producto, luego la droguería toma los ingredientes necesarios, los compone y dispensa la medicina al paciente.

Licencias Sanitarias en México.

CWM - 02 0211 1222

BIOH - 14 06709 5949

BIONOURISSO - 03 00409 0152


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Dr. Roberto V. Salim

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Especialista Problemas de la pareja.

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